CFDA发话了，茵栀黄注射液禁用于新生儿和婴幼儿！

8月31日，CFDA终于发话了，茵栀黄注射液禁用于新生儿和婴幼儿！

很多新生儿黄疸的宝宝都使用过茵栀黄注射液，然而目前尚无儿童应用该药的任何系统研究资料，更没有经过大量的临床验证，之前婴幼儿使用茵栀黄注射液没有科学依据。近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）根据药品不良反应评估结果，公告提醒婴幼儿禁忌使用茵栀黄注射液，明确标注“新生儿、婴幼儿”禁用！

此前茵栀黄注射液一直是治疗婴幼儿黄疸的常用药，公告引来不少家长的担忧，据悉已有多家医院停用茵栀黄注射液。为进一步保障公众用药安全，CFDA决定对茵栀黄注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订，看来以后新生儿黄疸需全面停止该注射剂的使用了。

茵栀黄注射液的适应症

之前的用药说明书中罗列出的适应症包括，清热、解毒、利湿、退黄。用于肝胆湿热，面目悉黄，胸胁胀痛，恶心呕吐，小便黄赤。急性、迁延性、慢性肝炎，属上述症候者。估计在明确用药禁忌后，可能要修改其中的适应症。

新公告建议增加【警示语】

警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

公告明确标示用药【禁忌】

药品禁忌中详细罗列了本注射剂中的主要成分，提醒对任一成分有过敏史或不良反应者应禁用该药。

1. 对本品或含有茵陈、栀子、黄芩、金银花制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2．并特别提醒新生儿、婴幼儿应禁用该药！

3．孕妇禁用。

【不良反应】包括全身各系统

之前的说明书中不良反应的介绍均非常简单，公告要求详细列出全身各个系统的不良反应情况。

包括，过敏反应：皮疹、过敏性皮炎、血管神经性水肿、过敏性休克等；全身性损害：发热、疼痛、不适、水肿等；消化系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、等；呼吸系统：呼吸困难、呼吸急速、咳嗽等；心血管系统：心悸、胸闷等；精神及神经系绕：头晕、头痛、抽搐等；其他：有溶血反应、黄疸一过性加重、肾功能异常个案报告。

【注意事项】明确使用规范

该药的不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，需严格掌握用法用量，按照药品说明书推荐剂量和溶媒使用药品，禁止超功能主治用药。目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。静脉滴注时，必须稀释以后使用；首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注。

严禁混合配伍，谨慎联合用药

公告建议本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。注射剂与葡萄糖酸钙注射液、红霉素、四环素、回苏灵注射液、钙剂、酸性药物存在配伍禁忌，尤其不能与青霉素类高敏类药物合并使用。本品不能与氨基糖苷类、头孢菌素类、复方氨基比林联合应用，与其他抗生素类药物、维生素K1、法莫西丁、还原型谷胱甘肽联合应用时也应谨慎使用。

注射制剂不良反应突出

国家药品不良反应监测年度报告中显示，2015年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，过半剂型为注射剂，约占61.3%、口服制剂占34.7%、其他制剂占4.0%。注射剂所占比例较增加3.5%，注射剂报告中累及系统排名前三位分别是皮肤及其附件损害（占32.5%）、胃肠系统损害（占19.1%）、全身性损害（占13.5%）。

如何合理使用注射剂？

静脉输液是高风险、高获益的临床用药方法，起效迅速，易于调节给药剂量和速度，可恒定维持治疗所需的药物浓度。如能合理使用的临床获益大于风险；过度使用时，静脉输液的风险则明显增加，甚至可能超过临床获益。国内绝大多数医疗机构都有专门的门诊输液，门诊输液几乎成了很多人的就医习惯，长期以来人们形成了“输液好、输液快”的错误认识和就医习惯。用药要遵循能不用就不用、能少用就不多用、能口服不肌注、能肌注不输液的原则。

注射液危害大，口服液也需谨慎！

相比注射液，茵栀黄口服液的应用更广泛和频繁，查阅文献发觉，相较大量的茵栀黄注射液不良反应的文献报告，有关口服液不良反应的研究报道少之又少，多数认为口服液安全、依从性好，最常见的副作用是腹痛、腹泻、恶心、呕吐、肝区疼痛，不过这些情况在停药后会自然缓解。

茵栀黄制剂的主要成分是茵陈、栀子、黄芩、金银花的提取物，有人认为口服液主要是中药提取成分，基本上没有副作用。由于目前并没有大样本的临床研究，其退黄疗效的循证医学证据也不足，药品说明书多为不良反应、药品禁忌尚不明确。尽管目前CFDA尚没有茵栀黄口服液的用药不良反应报告，考虑到茵栀黄的中成药成分较复杂，以及注射液引起的诸多不良反应，在婴幼儿使用茵栀黄口服液时也应保持警惕！