1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。 2、明确关键设备的清洗验证方法。 3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。 4、无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌,并标明灭菌日期,必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。 5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。 6、同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌,同一设备加工同一非灭菌产品时,至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。 |
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